Мы используем cookies для стабильной работы сайта, сохранения базовых настроек и понимания полезности страниц. Вы можете принять, отклонить или посмотреть настройки перед продолжением.
Настройки cookies
Условия, которые снимают спорные трактовки при внедрении стандартов и регламентов.
Стандарт ISO 15189 не заменяет локальные нормативные акты лаборатории. Внутренний аудит проводится по утверждённому графику, но не реже одного раза в год. Результаты аудита фиксируются в протоколе, который хранится не менее пяти лет. Отсутствие несоответствий не освобождает от плановых проверок.
Под холодовой цепью понимается непрерывное поддержание заданного температурного режима от момента взятия биоматериала до его утилизации или передачи в архив. Ответственность за разрыв цепи несёт сторона, в чьём ведении находился образец в момент нарушения. Термоиндикаторы являются средством контроля, а не гарантией сохранности.
Деидентификация данных пациента не означает полную анонимизацию. Обезличенные записи могут быть повторно связаны с субъектом при наличии ключа соответствия, который хранится отдельно от основной базы. Требования 152-ФЗ и GDPR распространяются на все стадии обработки, включая тестирование и разработку.
Операционный аудит охватывает процессы приёма, регистрации, обработки, хранения и выдачи результатов. Финансовые и кадровые процедуры аудируются отдельно в рамках общего комплаенса. Рекомендации аудита носят обязательный характер для исполнения в сроки, указанные в отчёте.
Комплаенс-контроль в лабораторной информационной системе включает разграничение прав доступа, журналирование действий операторов и регулярное резервное копирование. Внедрение политик не должно приводить к остановке приёма и обработки анализов. Изменения вносятся поэтапно с предварительным уведомлением персонала.
Свяжитесь с нами для консультации по внедрению стандартов ISO, оптимизации логистики или аудиту ИТ-инфраструктуры.
სააკაძის მოედანი #59
Пн–Пт: 09:00–18:00, Сб: 10:00–15:00
Подпишитесь на рассылку Clinilabs Path — будем присылать материалы по операционному аудиту, холодной цепи и комплаенсу раз в две недели. Без спама.
Свяжитесь с нами по телефону или электронной почте. Среднее время ответа — 2 часа в рабочие часы. Для срочных запросов по аудиту и комплаенсу доступен выделенный канал.