Для первичного аудита потребуются: политика качества, руководство по качеству, процедуры управления документацией и записями, протоколы внутренних проверок, отчёты о несоответствиях и корректирующих действиях, а также документы по квалификации персонала. Полный перечень зависит от области деятельности лаборатории.

Стандарт ISO 15189 рекомендует проводить внутренние аудиты не реже одного раза в год. Для лабораторий с высоким объёмом исследований или при внедрении новых процессов интервал может быть сокращён до полугода. График аудитов утверждается руководством и фиксируется в плане качества.

Наиболее частые нарушения — превышение допустимого температурного диапазона на этапе перегрузки, использование несертифицированных термоконтейнеров и отсутствие резервных источников питания для холодильного оборудования. Также распространены ошибки в маркировке образцов и несоблюдение сроков доставки.

Основные меры: разграничение доступа по ролям, шифрование данных при передаче и хранении, регулярное резервное копирование, аудит действий операторов и деидентификация образцов для исследований. Также необходимо утвердить политику обработки персональных данных и назначить ответственного за комплаенс.

Сроки зависят от текущего уровня процессов и размера лаборатории. В среднем подготовка к сертификации по ISO 15189 занимает от 6 до 12 месяцев. На этапе предварительного аудита обычно выявляется 20–30 несоответствий, устранение которых требует от 2 до 4 месяцев.

Стандарт ISO 23412 устанавливает требования к термоизоляции упаковки, мониторингу температуры в реальном времени, документированию каждого этапа перевозки и обучению персонала. Обязательно наличие протоколов действий при отклонении температуры и верификация оборудования перед каждой транспортировкой.